科迪

智通财经APP讯，科迪B（02487）宣布，该集团旨在改善中重度眉间皱纹的CU-20101（注射型肉毒毒素A型）中国III期临床试验（临床试验）取得良好结果。该临床试验是一项两阶段研究。第一阶段是一项积极的、随机的、多中心的、双盲的、药物对照的临床试验。第二阶段是开放标签临床试验，旨在评估 CU-20101 的有效性和安全性。本临床试验使用参考制剂 BOTOX® 肉毒毒素注射液 A 型（BOTOX®）作为对照。该临床试验预计于2025年11月完成所有受试者退出，并于2026年1月上旬完成数据库锁定。临床试验结果表明，就有效性而言，使用面部皱纹量表（FWS）进行尽力治疗眉间的成功率，根据现场研究人员和参与者的评分，满足非劣效性标准。基于照片的独立评估委员会 (IAC) 评估的尽力鬼脸治疗的成功率进一步支持了主要疗效终点的非劣效性结论，表明 CU-20101 的疗效与 BOTOX® 相似，并且满足主要和次要终点。安全性方面，CU-20101的总体安全性良好，没有导致研究提前终止或死亡的不良事件，也没有与治疗相关的严重不良事件。 CU-20101 和 BOTOX® 的安全评级相似，没有出现新的安全信号。 CU-20101在制造过程中不使用动物源性材料，消除了埃斯波脑病传染性（TSE）和相关过敏反应的风险，预计极其安全。 CU-20101将进一步丰富集团的皮肤产品矩阵，有利于与集团现有产品产生协同效应。鉴于皮肤c的广泛需求市场方面，产品设计多元化预计将增加集团的市场份额。
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